È ormai un anno che conviviamo con la pandemia di covid-19 ma l’esplosione nell’offerta di dispositivi di protezione è stata talmente immediata da rendere alquanto nebulosa la comprensione delle certificazioni che ne normano l’efficacia. Se a dicembre 2019 erano infatti in pochissimi a conoscere i diversi prototipi di mascherine esistenti, con la maggior parte di noi che non aveva neanche mai indossato un filtrante facciale, sono bastate poche settimane perché il dibattito pubblico non riguardasse altro, aumentando la sensazione di smarrimento di fronte ai tantissimi modelli in commercio. Come verificarne quindi la funzionalità? Se un’azienda intende ordinare una partita di mascherine per i propri dipendenti, quali sono i parametri che deve controllare per orientarsi nella scelta? Facciamo chiarezza.
Mascherine chirurgiche
Le mascherine chirurgiche sono dei dispositivi medici (DM) che trattengono le particelle di liquido biologico emesse normalmente per via orale. Etichettate come la soluzione “altruista”, in quanto proteggono più gli altri che chi le indossa, sono classificate secondo l’efficacia di filtrazione batterica (o BFE, bacterial filtration efficiency): tipo I (efficacia superiore al 95%), tipo II (efficacia superiore al 98%) e tipo IR e IIR (dove “R” indica la resistenza agli schizzi).
Quando si parla di mascherine chirurgiche, la norma di riferimento è la UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova” dove viene individuata la corretta procedura per la marcatura CE, ovvero di conformità europea, specificando le caratteristiche di fabbricazione, progettazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico. In particolare, sono 5 i requisiti di prestazione previsti dalla norma in oggetto: oltre alla capacità di filtrazione batterica, altrettanto importanti sono la traspirabilità (con diversi valori di pressione differenziale a seconda dei tipi di maschera), la resistenza ai droplets, il carico biologico (o bioburden) e la biocompatibilità.
Per essere conformi alla normativa del Ministero della Salute, quindi, l’etichetta delle mascherine chirurgiche deve riportare le seguenti voci:
– Dispositivo medico, solitamente indicato come DM;
– Codice EN 14683 che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità;
– Marchio CE;
– Nome del produttore con sede in UE oppure l’azienda in territorio UE che rappresenta un produttore extra-UE.
Mascherina chirurgica CE 3 strati in confezione singola
Protezione batterica garantita da capacità filtrante BFE ≥ 95% e differenziale di pressione <40 Pa/cm².
Conformità alla norma europea EN14683: 2019 e marcatura CE.
Confezionata in polybag individuale.
Prezzo: 0,08€ +2000pz
Mascherine FFP2
Le FFP2 sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e proteggono chi le indossa dall’inalazione di agenti patogeni. Possono essere monouso (NR), riutilizzabili (R), con o senza valvola (V). In quanto DPI, queste mascherine devono attenersi al regolamento UE 425/2016 ed essere prodotte in ottemperanza alla norma tecnica EN 149:2001 e dell’Allegato A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie — Semimaschere filtranti antipolvere — Requisiti, prove, marcatura”.
La conformità delle FFP2 alla normativa del Ministero della Salute è garantita dalle seguenti voci rinvenibili nell’etichetta:
– Riferimento alla norma tecnica EN 149:2001;
– Marchio CE accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto;
– Codice del prodotto;
– Nome o marchio del fabbricante.
Mascherina protettiva FFP2 colorata cert. CE con custodia coordinata
Conforme alla norma EN 149:2001+A1:2009.
Custodia in alluminio coordinata con chiusura apri-chiudi per conservarla in sicurezza.
20 colorazioni disponibili.
Prezzo: 0,85€ +110pz colore unico / 0,95€ +110pz colori assortiti
Mascherina protettiva FFP2 colorata cert. CE
Classificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) secondo la norma europea EN 149:2001+A1:2009 dall’Organismo Notificato n. 2834, con marcatura CE.
Efficienza di filtrazione minima ≥ 94%.
Prezzo: 0,85€ -1000pz / 0,70€ +1000pz
